瑞士上市公司KINARUS公布IPF临床前数据,2期临床即将启动

瑞士临床阶段生物制药公司KINARUS Therapeutics AG(瑞交所股票代码:KNRS)日前公布了临床前数据,验证了其主要临床候选药物KIN001作为特发性肺纤维化(IPF)口服疗法的潜在有效性。 Kinarus公司与包括瑞士巴塞尔大学医院肺病学主任医师Katrin Hostettler博士在内的主要专家展开了深入研讨,制定了一项针对IPF患者的2期临床试验方案。

在肺损伤的小鼠模型中,与对照组相比,KIN001显著降低了肺部重量和组织纤维化评分。KIN001与一种已上市的IPF疗法吡非尼酮直接比较,显示出更高的有效性。KIN001与吡非尼酮的联合用药显示出肺纤维化更大程度的减少,表明KIN001与当前标准疗法联合用药的潜在额外获益。为了理解KIN001的作用机制,研究团队通过RNAseq方法测量肺组织中的整体基因表达变化,结果发现:KIN001显著降低了肺纤维化病理学中涉及的多种关键炎症细胞因子和趋化因子的上调。

“这些临床前数据有力地支持了KIN001在单药或联合用药中有效治疗IPF和肺及其他器官纤维化疾病的潜力。”Kinarus首席医疗官Thierry Fumeaux说。“由于副作用和疗效不理想等因素,许多IPF患者常常会自行停用现有药物治疗。我们的数据表明,KIN001具有广泛的抗炎和抗纤维化特性,这增加了患者对KIN001产生应答的几率。而且,KIN001的安全性也在迄今为止的多项临床试验中得到验证。这表明KIN001可能比现有药物更有效,耐受性更好。此外,KIN001还具有低成本、稳定性、可口服、可长期使用等优势。这些数据也支持KIN001在治疗新冠感染中,降低病情严重程度和长期器官损伤的潜力。”

据悉,IPF的2期临床研究将是一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照试验,将评估80名IPF患者口服KIN001对用力肺活量(FVC)的影响。本研究的招募对象包括:目前正接受标准治疗的患者(包括尼达尼布(Ofev)和吡非尼酮(Esbriet)),以及目前未用任何一种药物治疗的患者。因为有大量患者出于安全性等因素考虑,终止了这两种药物的治疗。此外,KIN001治疗新冠病毒感染门诊患者的2期临床试验(“KINFAST”)目前也正在进行中,正在瑞士和德国积极招募患者。该研究的主要终点是新冠感染症状的严重程度和持续时间的改善情况。

此前,Kinarus已与好医友达成合作,正在中国寻找战略合作伙伴,共同推进KIN001治疗IPF和湿性老年黄斑变性(wAMD)的二期临床试验。

关于IPF

IPF是一种破坏性、进行性、不可逆、可致命的年龄相关性肺部疾病,病因尚不明确。最近的证据表明,肺泡上皮细胞的反复损伤,在该病的病理生理学中起着重要作用。目前IPF获批的标准疗法只有两款,包括吡非尼酮、尼达尼布。尽管IPF医疗需求很大,但耐受性问题导致大量患者终止治疗,患者治疗选择非常有限。一些针对新靶点的在研药物也在后期临床中折戟了。值得一提的是,预计KIN001与吡非尼酮或尼达尼布均无潜在的不良药物相互作用。因此,在联合用药方面也有着较大的潜力。

关于KIN001

KIN001是一种Pamapimod与吡格列酮两种口服药物活性成分的专利药物组合。Pamapimod是p38丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)的有效抑制剂,而p38丝裂原活化蛋白激酶是许多疾病中细胞反应的核心。吡格列酮则是一种用于治疗二型糖尿病的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)γ的激活剂。Kinarus已发现,在临床前模型中,该药物组合增加了治疗多种存在巨大未满足医疗需求疾病的治疗应答和持久性。KIN001治疗新冠感染门诊患者,特发性肺纤维化,以及湿性老年黄斑变性的临床试验正在进行中。KIN001在美国、欧盟、中国和其他国家享有广泛的专利保护,Kinarus拥有其完整权益。

Kinarus Therapeutics Holding AG由制药行业资深高管于2017年在瑞士巴塞尔创立。Kinarus团队凭借其深厚的专业积淀和药物开发能力,获得处于临床中期的核心管线的授权许可,将大大提高临床及获批的成功率,市场准入路径也更加快速、明晰。